Regulamentação Medtech: FDA divulga decisões 510(k) de janeiro de 2014

Aug 22, 2023

10 de fevereiro de 2014 Pela equipe do MassDevice

TOTAL 510(k)s NESTE PERÍODO 229 TOTAL COM RESUMOS 215 TOTAL COM DECLARAÇÕES 14

DISPOSITIVO: ELITECH CLINICAL SYSTEMS CREATININE PAP SL, ELICAL 2, ELITROL I E ELITROL II, URINE CONTROL BI-LEVELELITECH GROUP 510 (k) NO: K132399 (TRADICIONAL) ATENÇÃO: DEBRA K HUTSON TELEFONE NO: 425 482 5174 21720 23RD DR SE, SUITE 150 SE DECISÃO TOMADA: 03-JAN-14BOTHELL WA 98021 510(k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

Dispositivo: Beckman Coulter Immage Immunochemistry System de baixa concentração imunoglobulina, Beckman Coulter Beckman Coulter, Inc 510 (K) No: K130122 (tradicional) ATTN: Amanda Brown Telefone: 714 961 6484 250 S. Kramer Blvd E1.se. 01 SE DECISÃO TOMADA: 07-JAN-14 BREA CA 92821 510(k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

DISPOSITIVO: TESTE DE ÁCIDO NUCLEICO DE CULTURA DE SANGUE NEGATIVO VERIGENE GRAM (BC-GN) NANOSPHERE, INC 510(k) NO: K132843(TRADICIONAL) ATENÇÃO: MARK DEL VECCHIO TELEFONE: 847 400 9000 4088 AVENIDA COMERCIAL SE DECISÃO TOMADA: 08-JAN- 14 NORTHBROOK IL 60062 510(k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

Dispositivo: FASTEP S10 HCG Serum/Urine Combo Teste Polymed Therapeutics, Inc 510 (k) No: K132834 (tradicional) Attn: JJ XIA Telefone nº 301 250 0831 12828 Decisão de Doe Lane Se: 09-JAN-JAN-14 GAITHERSBURG MD 20878 510 (k) RESUMO DISPONÍVEL DA FDA

DISPOSITIVO: ANALISADOR QUÍMICO RX DAYTONA PLUS; RX DAYTONA PLUS ASPARTATO AMINOTRANSFERASE (AST) REAGENTE RANDOX LABORATORIES, LTD. 510(k) NO: K131554(TRADICIONAL) ATENÇÃO: PAULINE ARMSTRONG TELEFONE NO: 44 289442 2413 55 DIAMOND RD. SE DECISÃO TOMADA: 09-JAN-14 CRUMLIN, COUNTY ANTRIM UK BT29 510(k) RESUMO DISPONÍVEL DA FDA

DISPOSITIVO: REAGENTE, RUSSEL VIPER VENOM – LA CONFIRM DSRV, INC. 510(k) NO: K132076(SPECIAL) ATENÇÃO: LAWANDA WASHINGTON TELEFONE: 404 300 5121 780 PARK NORTH BLVD. SUITE 100 SE DECISÃO TOMADA: 10-JAN-14 Clarkston GA 30021 510(k) DECLARAÇÃO

DISPOSITIVO: REAGENTE, RUSSEL VIPER VENOM – LA SCREEN DSRV, INC. 510(k) NO: K132130(SPECIAL) ATENÇÃO: LAWANDA WASHINGTON TELEFONE: 404 300 5121 780 PARK NORTH BLVD. SUITE 100 SE DECISÃO TOMADA: 10-JAN-14 Clarkston GA 30021 510(k) DECLARAÇÃO

DISPOSITIVO: COPO DE TESTE DE UM PASSO ÚNICO/MULTI-DRUG; TESTE DE UMA ETAPA ÚNICO/MULTI-DRUGAS DIPCARD CO-INNOVATION BIOTECH CO., LTD. 510(k) NO: K131110(TRADICIONAL) ATENÇÃO: HONG FENG TELEFONE NO: 86 20 6287285 NO. 13 ESTRADA YANYUAN. DECISÃO DA DISTRISE DE TIANHE TOMADA: 15-JAN-14 GUANGZHOU, GUANGDONG CH 510507 510(k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

DISPOSITIVO: CALPREST EUROSPITAL SPA 510 (k) Nº: K130945 (TRADICIONAL) ATENÇÃO: DAVID DUNN Nº DE TELEFONE: 510 393 4216 3331 EAGLE WATCH DRIVE SE DECISÃO TOMADA: 16-JAN-14 WOODSTOCK GA 30189 510 (k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

DISPOSITIVO: IMUNALYSIS OXYCODONE ENZYME IMMUNOASSAY IMMUNALYSIS CORPORATION 510(k) NO: K131168(TRADICIONAL) ATENÇÃO: JOSEPH GINETE TELEFONE: 909 482 0840 829 TOWNE CENTER DR. SE DECISÃO TOMADA: 17-JAN-14 POMONA CA 91767 510(k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE MONITORAMENTO DE GLICOSE NO SANGUE GLUCOMENTOR, SISTEMA DE MONITORAMENTO DE GLICOSE NO SANGUE GLUCOMENTOR MULTI SD BIOSENSOR 510 (k) NO: K123517 (ESPECIAL) ATENÇÃO: JIGAR SHAH Nº DE TELEFONE: 516 482 9001 55 NORTHERN BLVD SE DECISÃO TOMADA: 17-J AN-14 GRANDE PESCOÇO NY 11021 510(k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA

DISPOSITIVO: ADVIA CHEMISTRY FRUCTOSAMINE ASSAY, ADVIA CHEMISTRY FRUCTOSAMINE CALIBRADOR SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) NO: K131307(TRADICIONAL) ATENÇÃO: KIRA GORDON TELEFONE: 914 524 2996 511 BENEDICT AVE SE DECISÃO TOMADA: 24- 14 DE JANEIRO TARRYTOWN NY 10591 510 (k) RESUMO DISPONÍVEL NO FDA